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全国完成50例临床试验 泰达“火箭心”获批上市

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  天津北方网讯:日前,由天津经开区重点科技企业航天泰心科技有限公司开发的HeartCon型植入式左心室辅助系统取得国家第三类医疗器械产品注册证,成功获批上市。这一纯国产“火箭心”的上市将推动心力衰竭人群的外科治疗迎来全新的时代,并将造福广大晚期心衰患者。

  HeartCon型植入式左心室辅助系统是采用磁液悬浮技术的植入式人工心脏。2009年起,由泰心医院与中国运载火箭技术研究院联合开发,因此也被称为“火箭心”,是国内最早开展研究的第三代人工心脏。2020年8月,“火箭心”获准进入临床试验,联合全国十一家知名医院,在国内首次开展多中心临床试验。截至目前,“火箭心”是国内首个按照临床试验方案,完成50例临床试验的心室辅助产品,在目前国内同类产品中植入数量排名第一,产品的安全性和有效性得到了充分验证。

  “人工心脏”是最复杂、最精密的医疗器械之一,因制造精度和技术难度非常高,素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。十三年来,航天泰心始终坚定不移地走医工结合的发展道路,利用50年航天火箭伺服控制的技术积累,研制的“火箭心”具有体积小、质量轻、温升低、溶血好、质量稳定的特点,各项技术指标均达到了国际一流水平。2013年,试验羊“天久”健康存活120天,创下了国内最长存活纪录等五项第一,2018年产品通过创新医疗器械特别审批。(津云新闻编辑王舒瑶)

2022-07-20

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